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美敦力召回胸主动脉覆膜支架系统 产品葡文标签有误

2021-01-08 14:25:41 来 源:网络转载 浏览 451 次 字体:

中国经济网北京1月8日讯 (记者 马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网站近日发布了美敦力公司Medtronic Inc.对胸主动脉覆膜支架系统Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System主动召回的公告。日前,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品葡萄牙文标签错误,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对胸主动脉覆膜支架系统Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System(注册证号:国械注进20143135591)主动召回。召回级别为二级。 

本次召回的产品为胸主动脉覆膜支架系统Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System,注册证或备案凭证编码为国械注进20143135591,生产企业为Medtronic Inc.美敦力公司,代理人名称为美敦力(上海)管理有限公司,该产品用于胸降主动脉疾病的治疗,包括但不局限于胸降动脉瘤和胸降主动脉夹层。Valiant胸主动脉覆膜支架适用于动脉瘤、假腔或破裂位点的隔离,以及恢复流经主动脉覆膜支架腔的血流。该器械主要用于常规手术修补候选患者和因已有风险因素不能进行常规手术修补的候选患者。召回原因系美敦力巴西公司共发现三个批号产品的葡萄牙文标签有误,主要为产品名称和注册证号的错误。该问题不会影响产品性能,未收到投诉,未发现本问题引起的患者伤害,从患者安全角度是没有危害的。 

本次涉及地区和国家仅为巴西,涉及产品型号、规格为VAMF4040C100TE,识别信息(如批号)为V29503607、V08204697、V08198711。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0件,涉及产品在中国的销售数量为0。 

因受影响产品仅涉及巴西,不涉及中国,故无需采取后续纠正行动。 

经中国经济网记者查询发现,美敦力(上海)管理有限公司成立于2000年6月8日,注册资本200万美元,为美敦力中国有限责任公司全资子公司。 

美国美敦力公司(Medtronic, Inc.)成立于1949年,总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市,是全球领先的医疗科技公司,致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。2019年7月,《财富》世界500强榜单发布,美敦力公司位列第419位。2020年8月10日,美敦力公司(MEDTRONIC)名列2020年《财富》世界500强排行榜第408位。2020年全球医疗器械企业100强中,美敦力排第1位,财年销售额达到289.13亿美元;2020年全球医疗器械公司研发排行榜中,美敦力排第1位,研发投入达23.31亿美元。 

(责任编辑:马欣)


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