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辉瑞三期临床数据恐推迟发布 呼吁给疫苗多一点时间

2020-10-28 19:10:53 来 源:网络转载 浏览 451 次 字体:

美国辉瑞公司10月27日公布财报,辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)表示,他对新冠疫苗仍然“谨慎乐观”,他呼吁业内对新冠疫苗“最后一公里”给到足够的耐心。

根据布尔拉最新透露的时间表,新冠疫苗大规模后期临床试验数据的发布可能由两周前预估的10月底延至11月。辉瑞与德国生物科技公司拜恩泰科(BioNTech)合作研发的疫苗有望成为美国首个申请紧急使用授权的疫苗。后期临床数据发布的延迟在业内引起巨大反响。辉瑞当天股价大跌超过1%。

目前辉瑞的疫苗临床试验已经招募了4.2万名受试者,其中3.6万名受试者已经接受了第二剂疫苗的接种,临床试验尚未达到允许对该疫苗有效性进行初步评估的门槛。布尔拉表示:“目前该试验尚未达到初步疗效分析所需的32种感染事件。”

“疫苗将会对公共卫生和全球经济产生重要影响,我们必须对此抱有足够的耐心。”布尔拉在财报公布后的分析师电话会上说道。

10月中旬,布尔拉曾表示,辉瑞公司有望在10月底之前获得疫苗的首批有效性数据。上周,辉瑞的德国合作伙伴拜恩泰科CEO乌格·萨因(Ugur Sahin)博士也对第一财经记者表示:“疫苗三期临床数据还未揭盲,但早期数据已经显示了疫苗的耐受性好。临床期中分析的第一批有效性数据将会在10月底获得,揭盲后的安全性数据预计将于11月底或12月初揭晓。”

现在辉瑞称,临床数据尚未准备好,并且从得到数据到向公众披露数据可能需要一周时间。这意味着10月底前,辉瑞很大可能不会披露新冠疫苗的后期临床数据。

生物医药投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡(Brad Loncar)对第一财经记者表示:“虽然在疫苗的研发过程中有很多不可控因素,但是辉瑞对他们的临床试验的时间表预估失误,这是让市场产生波动的原因。”

不过布拉德并不认为能够从临床数据推迟发布的消息中,解读出关于疫苗有效性的任何信息。“我并不是特别担忧,数据推迟发布的原因很可能是由于接种了疫苗的受试者的感染率低于预期,没有达到可以对疗效进行评估的门槛。”布拉德对第一财经记者表示。

如果显示辉瑞的疫苗有效,该公司将在11月第三周收集所需的所有安全数据后在美国申请紧急使用授权批准。辉瑞表示,到今年年底,它将在美国为1500万人提供疫苗。

在10月25日至27日召开的世界卫生大会上,包括辉瑞、赛诺菲等在内的疫苗巨头高管就目前的疫苗研发进程发表看法。辉瑞疫苗业务全球总裁Nanette Cocero表示:“安全可及的疫苗对于人类击败疫情具有关键作用。”

但是疫苗专家普遍认为,第一代的新冠疫苗很可能不完美,无法适用于所有人。10月27日,英国疫苗工作组主席凯特·宾厄姆(Kate Bingham)在权威医学杂志《柳叶刀》上发表文章写道:“我们至今无法确定是否能让所有人接种疫苗,现在最重要的是要防止自满和过度乐观。”

宾厄姆警告称,人们应该为此做好准备。“疫苗可能无法完全预防感染,但可以减轻症状,即便如此,疫苗可能并不适用于所有人,而且可能无法产生长期的保护作用。”她写道。

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